एफडीए ने 2024 की दूसरी तिमाही में संभावित मंजूरी के साथ, उन्नत एचईआर2-पॉजिटिव ठोस ट्यूमर के इलाज के लिए एस्ट्राजेनेका-दाइची सांक्यो के एनहर्टू को प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की है। FDA grants Priority Review to AstraZeneca-Daiichi Sankyo's Enhertu for treating advanced HER2-positive solid tumors, with potential approval in Q2 2024.

एस्ट्राजेनेका और दाइची सैंक्यो के एनहर्टू (ट्रैस्टुजुमैब डेरक्सटेकन) को उन्नत एचईआर2 पॉजिटिव ठोस ट्यूमर वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) से प्राथमिकता समीक्षा प्राप्त हुई है। AstraZeneca and Daiichi Sankyo's Enhertu (trastuzumab deruxtecan) has received Priority Review from the US Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive solid tumors. एसबीएलए सबमिशन DESTINY-PanTumor02 चरण II परीक्षण और एनहर्टू क्लिनिकल डेवलपमेंट प्रोग्राम में अन्य सहायक परीक्षणों के डेटा पर आधारित है। The sBLA submission is based on data from the DESTINY-PanTumor02 Phase II trial and other supporting trials in the Enhertu clinical development program. यदि मंजूरी मिल जाती है, तो एनहर्टू ट्यूमर-अज्ञेय संकेत के साथ पहली एचईआर2-निर्देशित थेरेपी और एंटीबॉडी दवा हो सकती है, जो रोगियों को संभावित नए उपचार विकल्प प्रदान करेगी। If approved, Enhertu could be the first HER2-directed therapy and antibody drug conjugate with a tumor-agnostic indication, providing patients with a potential new treatment option. उनके निर्णय के लिए FDA कार्रवाई की तारीख 2024 की दूसरी तिमाही है। The FDA action date for their decision is the second quarter of 2024.

January 29, 2024

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