एबेओना थेरेप्यूटिक्स ने पीजेड-सीएल बीएलए विनिर्माण सुविधा के लिए एफडीए प्री-लाइसेंस निरीक्षण पूरा किया। Abeona Therapeutics completes FDA Pre-License Inspection for pz-cel BLA manufacturing facility.

एबेओना थेरेप्यूटिक्स ने रिसेसिव डिस्ट्रोफिक एपिडर्मोलिसिस बुलोसा (आरडीईबी) के लिए पीजेड-सीएल के लिए अपने बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) से संबंधित विनिर्माण सुविधा के लिए एफडीए प्री-लाइसेंस निरीक्षण (पीएलआई) पूरा कर लिया है। Abeona Therapeutics completes FDA Pre-License Inspection (PLI) for its manufacturing facility related to its Biologics License Application (BLA) for pz-cel for recessive dystrophic epidermolysis bullosa (RDEB). एफडीए ने स्टैनफोर्ड यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन और यूनिवर्सिटी ऑफ मैसाचुसेट्स मेडिकल स्कूल में नैदानिक अध्ययन स्थल निरीक्षण भी पूरा कर लिया है। The FDA has also completed clinical study site inspections at Stanford University School of Medicine and the University of Massachusetts Medical School. एबेओना के पीजेड-सीएल बीएलए की एफडीए की समीक्षा 25 मई, 2024 की लक्ष्य प्रिस्क्रिप्शन ड्रग उपयोगकर्ता शुल्क अधिनियम (पीडीयूएफए) तिथि के साथ जारी है। The FDA's review of Abeona's pz-cel BLA is ongoing, with a target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of May 25, 2024.

March 18, 2024

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