एफडीए ने वयस्क हेमोडायलिसिस रोगियों के लिए डायनावैक्स के चार खुराक वाले हेपेटाइटिस बी टीके को अस्वीकार कर दिया। FDA rejects Dynavax's four-dose hepatitis B vaccine for adult hemodialysis patients.

एफडीए ने वयस्क हेमोडायलिसिस रोगियों के लिए चार खुराक वाले हेपेटाइटिस बी टीके, हेप्लिसाव-बी के लिए डायनावैक्स टेक्नोलॉजीज के आवेदन को अस्वीकार कर दिया, क्योंकि टीके की प्रभावशीलता और सुरक्षा के समर्थन में डेटा अपर्याप्त था। The FDA rejected Dynavax Technologies' application for a four-dose hepatitis B vaccine, Heplisav-B, for adult patients on hemodialysis due to insufficient data supporting the regimen's effectiveness and safety. FDA के पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र का अमेरिका, यूरोपीय संघ और ग्रेट ब्रिटेन में हेप्लिसाव-बी के लिए अनुमोदित संकेत पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। The FDA's Complete Response Letter does not impact the approved indication for Heplisav-B in the US, EU, and Great Britain. डायनावैक्स अतिरिक्त डेटा उपलब्ध कराने के विकल्पों पर चर्चा करने के लिए FDA के साथ बैठक का अनुरोध करने की योजना बना रहा है। Dynavax plans to request a meeting with the FDA to discuss options for providing additional data.

May 14, 2024

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