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एफ. डी. ए. ने अनुप्रयोग की कमियों का हवाला देते हुए, एक दुर्लभ बीमारी, क्लासिक गैलेक्टोसेमिया के इलाज के लिए गोवरेस्टेट को अस्वीकार कर दिया।
एफ. डी. ए. ने गोवोरेस्टैट के लिए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया है, जो क्लासिक गैलेक्टोसेमिया के लिए एक संभावित उपचार है, जो संयुक्त राज्य अमेरिका में लगभग 3,300 रोगियों को प्रभावित करने वाली एक दुर्लभ आनुवंशिक बीमारी है।
नैदानिक परीक्षणों में दवा ने अच्छा प्रदर्शन किया लेकिन इसके उपयोग में कमियों का सामना करना पड़ा।
एप्लाइड थेरेप्यूटिक्स, दवा के डेवलपर, प्रतिक्रिया की समीक्षा करने और संभावित पुनः प्रस्तुत या अपील सहित अगले चरणों पर चर्चा करने के लिए एक बैठक करने की योजना बना रहे हैं।
एफ. डी. ए. के फैसले के बाद कंपनी के शेयर में काफी गिरावट आई।
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FDA rejects govorestat for treating Classic Galactosemia, a rare disease, citing application deficiencies.