बोस्टन साइंटिफिक ने गंभीर चोटों और मौतों की रिपोर्ट के कारण पोलारक्स कैथेटर के लिए उच्च जोखिम वाले रिकॉल जारी किए हैं।
बोस्टन साइंटिफिक अपने पोलारक्स क्रायोएब्लेशन कैथेटर के लिए निर्देशों को अद्यतन कर रहा है जो एट्रियल फाइब्रिलेशन उपचारों में उपयोग किए जाते हैं, जिसमें सात चोटों और चार मौतों सहित गंभीर एसोफैजियल चोटों की रिपोर्टें शामिल हैं। एफ. डी. ए. ने अद्यतन दिशानिर्देशों का पालन नहीं किए जाने पर गंभीर स्वास्थ्य समस्याओं या मृत्यु के जोखिम के कारण इसे क्लास I रिकॉल के रूप में वर्गीकृत किया, जो सबसे गंभीर प्रकार है। नए निर्देश एट्रियो-एसोफैगल फिस्टुला के जोखिम पर जोर देते हैं और प्रक्रियाओं के दौरान इस जोखिम को कम करने के लिए अभ्यास प्रदान करते हैं।
3 महीने पहले
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