एफ. डी. ए. ने एस. एम. ए. के लिए एपिटग्रोमैब को विनिर्माण मुद्दों के कारण अस्वीकार कर दिया, न कि सुरक्षा या प्रभावकारिता के कारण। FDA rejects apitegromab for SMA due to manufacturing issues, not safety or efficacy.

एफडीए ने स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी के लिए उपचार के लिए स्कोलर रॉक के आवेदन को अस्वीकार करते हुए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया, जिसमें कैटेलेंट इंडियाना, एक तृतीय-पक्ष सुविधा में विनिर्माण मुद्दों का हवाला दिया गया। The FDA issued a Complete Response Letter rejecting Scholar Rock’s application for apitegromab, a treatment for spinal muscular atrophy, citing manufacturing issues at Catalent Indiana, a third-party facility. निरीक्षण निष्कर्षों के आधार पर निर्णय, दवा की सुरक्षा या प्रभावकारिता पर सवाल नहीं उठाता है। The decision, based on inspection findings, does not question the drug’s safety or efficacy. स्कॉलर रॉक ने चिंताओं को दूर करने के बाद अपने आवेदन को फिर से जमा करने की योजना बनाई है। Scholar Rock plans to resubmit its application after the facility addresses the concerns. कंपनी रोगियों के लिए उपचार लाने के लिए प्रतिबद्ध है, और पूर्व-बाजार व्यापार में इसके शेयरों में 12 प्रतिशत से अधिक की गिरावट आई है। The company remains committed to bringing the treatment to patients, and its shares dropped over 12% in pre-market trading.