यू. एस. एफ. डी. ए. ने दुर्लभ प्रतिरक्षा विकार ए. पी. डी. एस. वाले बच्चों 4-11 के लिए लेनियोलिसिब आवेदन को स्वीकार कर लिया, जिसका निर्णय 31 जनवरी, 2026 को होना था। U.S. FDA accepted leniolisib application for children 4–11 with rare immune disorder APDS, with decision due Jan. 31, 2026.

यू. एस. एफ. डी. ए. ने सक्रिय पी. आई. 3. के. डी. सिंड्रोम (ए. पी. डी. एस.), एक दुर्लभ प्रतिरक्षा विकार के साथ 4 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए एक मौखिक पी. आई. 3. के. डी. आई. अवरोधक, लेनियोलिसिब के लिए फार्मिंग समूह के पूरक दवा आवेदन को स्वीकार कर लिया है। The U.S. FDA has accepted Pharming Group’s supplemental drug application for leniolisib, an oral PI3Kδ inhibitor, for children aged 4 to 11 with activated PI3Kδ syndrome (APDS), a rare immune disorder. आवेदन को प्राथमिकता समीक्षा प्राप्त हुई, जिसमें 31 जनवरी, 2026 तक निर्णय की उम्मीद थी। The application received Priority Review, with a decision expected by January 31, 2026. तीसरे चरण के परीक्षण के आंकड़ों में आठ महीने के सुरक्षा आंकड़ों के साथ-साथ 12 सप्ताह के भीतर बेहतर रोग मार्कर-लिम्फैडेनोपैथी में कमी और नादान बी कोशिकाओं में वृद्धि-दिखाई दी। Data from a Phase III trial showed improved disease markers—reduced lymphadenopathy and increased naïve B cells—within 12 weeks, along with eight months of safety data. यदि स्वीकृत हो जाता है, तो लेनियोलिसिब विश्व स्तर पर 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए एपीडीएस के साथ पहला उपचार होगा। If approved, leniolisib would be the first treatment for children under 12 with APDS globally. 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए पहले से ही स्वीकृत दवा की कई अन्य देशों में समीक्षा की जा रही है। The drug, already approved for those 12 and older, is under review in several other countries. आनुवंशिक उत्परिवर्तन के कारण होने वाले एपीडीएस से बार-बार संक्रमण, प्रतिरक्षा अक्षमता और लिम्फोमा और फेफड़ों की क्षति जैसी दीर्घकालिक जटिलताएं होती हैं, जिनका निदान अक्सर लक्षण शुरू होने के वर्षों बाद किया जाता है। APDS, caused by genetic mutations, leads to recurrent infections, immune dysfunction, and long-term complications like lymphoma and lung damage, often diagnosed years after symptoms begin.