एफ. डी. ए. अपर्याप्त साक्ष्य के कारण वेनोवाल्व के लिए अनुमोदन से इनकार करता है; कंपनी अगली पीढ़ी के उपकरण की ओर मुड़ती है। FDA denies approval for VenoValve due to insufficient evidence; company pivots to next-gen device.

enVVeno Medical को गंभीर पुरानी शिरापरक अपर्याप्तता के लिए एक शल्य चिकित्सा शिरापरक वाल्व VenoValve के लिए अपने पहले के अनुमोदन-अस्वीकार पत्र को बरकरार रखते हुए एक प्रतिकूल FDA निर्णय प्राप्त हुआ, जिसमें सुरक्षा और प्रभावकारिता के अपर्याप्त साक्ष्य का हवाला दिया गया था। enVVeno Medical received an unfavorable FDA decision upholding its earlier not-approvable letter for the VenoValve, a surgical venous valve for severe chronic venous insufficiency, citing insufficient evidence of safety and effectiveness. कंपनी ने कहा कि प्रतिक्रिया उसकी अगली पीढ़ी के एनवीवी के विकास की सूचना देगी, जो मानव परीक्षणों के लिए तैयार एक कम आक्रामक ट्रांसकैथेटर वाल्व है। The company said the feedback will inform development of its next-generation enVVe, a less invasive transcatheter valve ready for human trials. एनवीवेनो ने 2025 की तीसरी तिमाही तक 31.5 लाख डॉलर नकद की सूचना दी, जिसमें 2027 तक अनुमानित संचालन का विस्तार किया गया। enVVeno reported $31.5 million in cash as of Q3 2025, with projected operations extending into 2027. यह स्थिति लाखों अमेरिकियों को प्रभावित करती है और वार्षिक स्वास्थ्य देखभाल लागत में अरबों खर्च करती है। The condition affects millions of Americans and incurs billions in annual healthcare costs.