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एफ. डी. ए. ने अस्थमा, नाक के पॉलीप्स, खाद्य एलर्जी और पित्ती के लिए पहले विनिमेय बायोसिमिलर ओ. एम. एल. वाई. सी. एल. ओ. को मंजूरी दी है।
एफ. डी. ए. ने ओ. एम. एल. वाई. सी. एल. ओ. (ओमालिज़ुमाब-आई. जी. ई. सी.) के एक नए 300 मिली. जी./2 मिली. एकल-खुराक पहले से भरे हुए सिरिंज रूप को मंजूरी दी है, जो एक्स. ओ. एल. ए. आई. आर. ® का एक बायोसिमिलर है, जिससे यह अपने वर्ग में पहला विनिमेय बायोसिमिलर बन गया है।
अस्थमा, नाक के पॉलीप्स के साथ क्रोनिक राइनोसिनसाइटिस, खाद्य एलर्जी और क्रोनिक अर्टिकेरिया के इलाज के लिए अनुमोदित, इस दवा का विपणन सेलट्रियन यूएसए द्वारा किया जाता है और इसमें एनाफिलेक्सिस का खतरा होता है।
यह विस्तार पहले से स्वीकृत फॉर्मूलेशन को जोड़ता है और यूरोपीय संघ में मई 2024 की मंजूरी का अनुसरण करता है।
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FDA approves first interchangeable biosimilar OMLYCLO for asthma, nasal polyps, food allergy, and hives.