एफ. डी. ए. अधिवृक्क अर्बुद-संबंधी उच्च रक्तचाप का निदान करने के लिए एक नए इमेजिंग एजेंट के लिए पेंटिक्सफार्म के चरण 3 परीक्षण पर सकारात्मक प्रारंभिक प्रतिक्रिया देता है। FDA gives positive early feedback on Pentixapharm’s Phase 3 trial for a new imaging agent to diagnose adrenal tumor-related hypertension.

पेन्टीक्साफार्म को प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज्म से जुड़े अधिवृक्क ट्यूमर में सीएक्ससीआर4 अतिप्रदर्शन को लक्षित करने वाले एक पीईटी/सीटी इमेजिंग एजेंट [68Ga]- पेन्टीक्साफोर के अपने नियोजित चरण 3 के PANDA अध्ययन पर एफडीए से सकारात्मक प्रारंभिक प्रतिक्रिया मिली है, जो प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज्म से जुड़ा एक सामान्य लेकिन अक्सर माध्यमिक उच्च रक्तचाप का एक कम निदान कारण है। Pentixapharm has received positive preliminary feedback from the FDA on its planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, a PET/CT imaging agent targeting CXCR4 overexpression in adrenal tumors linked to primary aldosteronism, a common but often underdiagnosed cause of secondary hypertension. एफ. डी. ए. ने अध्ययन डिजाइन पर गैर-बाध्यकारी मार्गदर्शन प्रदान किया, जिसमें रोगी मानदंड और सांख्यिकीय योजनाएं शामिल हैं, जो चरण 3 परीक्षण की दिशा में प्रगति का समर्थन करती हैं। The FDA provided non-binding guidance on study design, including patient criteria and statistical plans, supporting advancement toward a Phase 3 trial. एजेंट का उद्देश्य एकतरफा और द्विपक्षीय बीमारी के बीच गैर-आक्रामक अंतर में सुधार करना है, जो सर्जरी और आजीवन दवा के बीच उपचार निर्णयों का मार्गदर्शन करता है। The agent aims to improve non-invasive differentiation between unilateral and bilateral disease, guiding treatment decisions between surgery and lifelong medication. लगभग 1,600 रोगियों को शामिल करने वाले पिछले अध्ययनों ने मजबूत सुरक्षा और इमेजिंग प्रदर्शन दिखाया है। Previous studies involving around 1,600 patients have shown strong safety and imaging performance. अंतिम अध्ययन विवरण आधिकारिक एफ. डी. ए. बैठक कार्यवृत्त की प्राप्ति के बाद होगा। Final study details will follow receipt of official FDA meeting minutes.