एफ. डी. ए. ने उन्नत पेट के कैंसर के लिए नई कैंसर दवा कैडोनिलिमैब के परीक्षण को मंजूरी दी, जिसका उद्देश्य वर्तमान पी. डी.-एल. 1 सीमाओं से परे इम्यूनोथेरेपी पहुंच का विस्तार करना है। FDA approves trial of new cancer drug cadonilimab for advanced stomach cancer, aiming to expand immunotherapy access beyond current PD-L1 limits.

एफ. डी. ए. ने अकेसो के वैश्विक चरण III परीक्षण, कम्पासियन-37/ए. के. 104-311 को मंजूरी दे दी है, जिसमें एच. ई. आर. 2-नकारात्मक, उन्नत गैस्ट्रिक या गैस्ट्रोइसोफेगल जंक्शन कैंसर के लिए पहली पंक्ति के उपचार में निवोलुमैब के खिलाफ कैडोनिलिमैब-एक प्रथम श्रेणी के पी. डी.-1/सी. टी. एल. ए.-4 द्वि-विशिष्ट एंटीबॉडी का परीक्षण किया गया है। The FDA has approved Akeso’s global Phase III trial, COMPASSION-37/AK104-311, testing cadonilimab—a first-in-class PD-1/CTLA-4 bispecific antibody—against nivolumab in first-line treatment for HER2-negative, advanced gastric or gastroesophageal junction cancer. परीक्षण कैडोनिलिमैब प्लस कीमोथेरेपी की तुलना अकेले कीमोथेरेपी या निवोलुमैब से करेगा। The trial will compare cadonilimab plus chemotherapy to chemotherapy alone or with nivolumab. यह कंपनी-15 परीक्षण के आधार पर चीन की 2024 की कैडोनिलिमैब की मंजूरी के बाद है, जिसने कम या नकारात्मक अभिव्यक्ति सहित सभी पीडी-एल1 समूहों में महत्वपूर्ण उत्तरजीविता लाभ दिखाए, जहां वर्तमान पीडी-1 अवरोधक कम प्रभावी हैं। This follows China’s 2024 approval of cadonilimab based on the COMPASSION-15 trial, which showed significant survival benefits across all PD-L1 groups, including low or negative expression, where current PD-1 inhibitors are less effective. एफ. डी. ए. द्वारा पी. डी.-एल. 1 सी. पी. एस. 5 रोगियों के लिए पी. डी.-1 अवरोधकों का वर्तमान प्रतिबंध आधे से अधिक को बिना पहुंच के छोड़ देता है, जो एक प्रमुख अपूर्ण आवश्यकता को रेखांकित करता है। The FDA’s current restriction of PD-1 inhibitors to PD-L1 CPS ≥5 patients leaves over half without access, underscoring a major unmet need. कम्पासियन-15 के आंकड़ों से पता चला है कि कुल मिलाकर मृत्यु के जोखिम में 39 प्रतिशत की कमी आई है, जिसमें कम पीडी-एल1 रोगियों में 24 प्रतिशत की कमी आई है, जो विश्व स्तर पर इम्यूनोथेरेपी पहुंच का विस्तार करने के लिए कैडोनिलिमैब की क्षमता का समर्थन करती है। COMPASSION-15 data revealed a 39% reduction in death risk overall, with a 24% reduction in low PD-L1 patients, supporting cadonilimab’s potential to expand immunotherapy access globally.