एफ. डी. ए. ने उच्च जोखिम वाले रोगियों में गंभीर माइट्रल रिगर्जिटेशन के लिए एडवर्ड्स के SAPIEN M3 को मंजूरी दी। FDA approves Edwards' SAPIEN M3 for severe mitral regurgitation in high-risk patients.

एफडीए ने एडवर्ड्स लाइफसाइंस एसएपीआईएन एम3 ट्रांसकेथेटर मित्रल वाल्व रिप्लेसमेंट सिस्टम को सर्जरी या एज-टू-एज रिपेयर के लिए अयोग्य रोगियों में लक्षणात्मक मध्यम से गंभीर या गंभीर मित्रल रिगर्जिटेशन के इलाज के लिए पहली ट्रांससेप्टल थेरेपी के रूप में मंजूरी दे दी है। The FDA has approved Edwards Lifesciences’ SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement System as the first transseptal therapy for treating symptomatic moderate-to-severe or severe mitral regurgitation in patients ineligible for surgery or edge-to-edge repair. कैल्सीफिकेशन के कारण माइट्रल वाल्व की शिथिलता के लिए भी इसे मंजूरी दी गई है। It’s also approved for mitral valve dysfunction due to calcification. इस प्रक्रिया में जांघ की नस के माध्यम से एक कैथेटर और 29F स्टीरिएबल शीट का उपयोग किया जाता है। The procedure uses a catheter via the femoral vein and a 29F steerable sheath. ENCIRCLE परीक्षण के एक साल के आंकड़ों से पता चला कि 299 रोगियों में से 95.7% में बेहतर लक्षणों और जीवन की गुणवत्ता के साथ एम. आर. हल्का या कम हो गया था। One-year data from the ENCIRCLE trial showed 95.7% of 299 patients had MR reduced to mild or less, with improved symptoms and quality of life. एडवर्ड्स के SAPIEN प्लेटफॉर्म पर निर्मित इस प्रणाली को अप्रैल 2025 में CE मार्क प्राप्त हुआ और यह जटिल माइट्रल वाल्व रोग के लिए उपचार विकल्पों का विस्तार करता है। The system, built on Edwards’ SAPIEN platform, received CE Mark in April 2025 and expands treatment options for complex mitral valve disease.