एफ. डी. ए. ने 10 जून, 2026 तक अपेक्षित निर्णय के साथ, एक मासिक एक्रोमेगेली उपचार, ओक्लेज़ के लिए कैमुरस के पुनः प्रस्तुत आवेदन को स्वीकार कर लिया। The FDA accepted Camurus’s resubmitted application for Oclaiz, a monthly acromegaly treatment, with a decision expected by June 10, 2026.

एफ. डी. ए. ने 10 जून, 2026 की लक्षित कार्रवाई तिथि के साथ एक्रोमेगेली के लिए एक लंबे समय तक काम करने वाले ऑक्ट्रिओटाइड इंजेक्शन, ओक्लेज़ (सी. ए. एम. 2029) के लिए कैमुरस के पुनः प्रस्तुत एन. डी. ए. को स्वीकार कर लिया है। The FDA has accepted Camurus’s resubmitted NDA for Oclaiz (CAM2029), a long-acting octreotide injection for acromegaly, with a target action date of June 10, 2026. फ्लुइडक्रिस्टल® तकनीक का उपयोग करते हुए दवा को ऑटोइन्जेक्टर के माध्यम से मासिक स्व-इंजेक्शन के लिए डिज़ाइन किया गया है और इसे सात नैदानिक अध्ययनों के डेटा द्वारा समर्थित किया गया है, जिसमें दो चरण 3 परीक्षण शामिल हैं जो मानक देखभाल की तुलना में बेहतर परिणाम दिखाते हैं। The drug, using FluidCrystal® technology, is designed for monthly self-injection via autoinjector and is supported by data from seven clinical studies, including two Phase 3 trials showing improved outcomes over standard care. पुनः प्रस्तुतिकरण एक तृतीय-पक्ष विनिर्माण निरीक्षण से जुड़े एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र के बाद किया गया। The resubmission followed a Complete Response Letter linked to a third-party manufacturing inspection. ओक्लेज़ को यूरोपीय संघ और ब्रिटेन में पहले ही ओक्सीसा® के रूप में अनुमोदित किया जा चुका है और यह वर्तमान इंट्रामस्क्युलर उपचारों की तुलना में अधिक जैव उपलब्धता दिखाता है। Oclaiz has already been approved in the EU and UK as Oczyesa® and shows higher bioavailability than current intramuscular treatments. सामान्य दुष्प्रभाव जठरांत्र संबंधी होते हैं। Common side effects are gastrointestinal. एक्रोमेगेली प्रति मिलियन लगभग 60 लोगों को प्रभावित करता है और यदि इलाज नहीं किया जाता है तो गंभीर स्वास्थ्य समस्याएं पैदा हो सकती हैं। Acromegaly affects about 60 per million people and can cause serious health issues if untreated.