एफ. डी. ए. ने पी. आई. के. 3. सी. ए. वाइल्ड-टाइप ट्यूमर वाले रोगियों में उन्नत स्तन कैंसर के इलाज के लिए सेलक्यूटी के दवा आवेदन को स्वीकार कर लिया, जिसमें 17 जुलाई, 2026 तक निर्णय की उम्मीद थी। FDA accepted Celcuity’s drug application for treating advanced breast cancer in patients with PIK3CA wild-type tumors, with a decision expected by July 17, 2026.

एफ. डी. ए. ने पी. आई. के. 3. सी. ए. वाइल्ड-टाइप ट्यूमर वाले रोगियों में एच. आर. +/एच. ई. आर. 2-उन्नत स्तन कैंसर के इलाज के लिए एक बहु-लक्षित पी. आई. 3. के./ए. के. टी./एम. टी. ओ. आर. अवरोधक, जेडेटोलिसिब के लिए सेलक्यूटी के एन. डी. ए. को स्वीकार कर लिया है। The FDA has accepted Celcuity’s NDA for gedatolisib, a multi-targeted PI3K/AKT/mTOR inhibitor, for treating HR+/HER2- advanced breast cancer in patients with PIK3CA wild-type tumors. 17 जुलाई, 2026 की पी. डी. यू. एफ. ए. लक्ष्य तिथि के साथ प्राथमिकता समीक्षा के तहत आवेदन, चरण 3 विक्टोरिया-1 परीक्षण डेटा पर आधारित है, जो पाल्बोसिक्लिब के साथ या उसके बिना फुलवेस्ट्रेंट के साथ संयुक्त रूप से गेडेटोलिसिब के साथ प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता में महत्वपूर्ण सुधार दर्शाता है। The application, under Priority Review with a PDUFA goal date of July 17, 2026, is based on Phase 3 VIKTORIA-1 trial data showing significant improvement in progression-free survival with gedatolisib combined with fulvestrant, with or without palbociclib. अतिरिक्त चरण 3 परीक्षणों और अन्य ठोस ट्यूमर में दवा का मूल्यांकन किया जा रहा है। The drug is being evaluated in additional Phase 3 trials and other solid tumors.