एफ. डी. ए. ने सकारात्मक परीक्षण परिणामों के बावजूद पुराने तुलनित्र का हवाला देते हुए मॉडर्ना के एम. आर. एन. ए. फ्लू वैक्सीन आवेदन को अस्वीकार कर दिया। The FDA rejected Moderna’s mRNA flu vaccine application, citing outdated comparator, despite positive trial results.

यू. एस. एफ. डी. ए. ने अपने एम. आर. एन. ए. फ्लू वैक्सीन, एम. आर. एन. ए.-1010 के लिए मॉडर्ना के आवेदन की समीक्षा करने से इनकार कर दिया है, एक तुलनित्र के रूप में एक मानक-खुराक मौसमी फ्लू वैक्सीन के उपयोग का हवाला देते हुए, जो एजेंसी ने कहा कि देखभाल के सर्वोत्तम-उपलब्ध मानक को प्रतिबिंबित नहीं करता है। The U.S. FDA has refused to review Moderna’s application for its mRNA flu vaccine, mRNA-1010, citing the use of a standard-dose seasonal flu vaccine as a comparator, which the agency said did not reflect the best-available standard of care. एक इनकार-से-फाइल पत्र के माध्यम से सूचित निर्णय, सुरक्षा या प्रभावकारिता की चिंताओं को नहीं उठाता है, लेकिन परीक्षण डिजाइन को मंजूरी देने वाले पूर्व एफडीए प्रतिक्रिया का खंडन करता है। The decision, communicated via a Refusal-to-File letter, did not raise safety or efficacy concerns but contradicts prior FDA feedback that approved the trial design. मॉडर्ना, जिसने बताया कि उसका टीका अंतिम चरण के परीक्षणों में जी. एस. के. शॉट की तुलना में अधिक प्रभावी था, ने आश्चर्य व्यक्त किया और एजेंसी के तर्क को स्पष्ट करने के लिए एक बैठक का अनुरोध करने की योजना बनाई। Moderna, which reported its vaccine was 26.6% more effective than a GSK shot in late-stage trials, expressed surprise and plans to request a meeting to clarify the agency’s rationale. ई. यू., कनाडा और ऑस्ट्रेलिया में टीके की समीक्षा की जा रही है और 2026 के अंत या 2027 की शुरुआत तक संभावित अनुमोदन की उम्मीद है। The vaccine remains under review in the EU, Canada, and Australia, with potential approvals expected by late 2026 or early 2027.