एफ. डी. ए. ने आर. ओ. एस. 1-पॉजिटिव फेफड़ों के कैंसर के लिए न्युवेलेंट के दवा आवेदन को स्वीकार कर लिया, जिसका निर्णय सितंबर 2026 में अपेक्षित था। FDA accepted Nuvalent’s drug application for ROS1-positive lung cancer, with a decision expected in September 2026.

नुवलेंट ने 18 सितंबर, 2026 की पीडीयूएफए तिथि के साथ, टीकेआई-पूर्व-उपचारित आरओएस 1-सकारात्मक एनएससीएलसी में ज़िडेसैमिटिनिब के लिए अपने एनडीए की एफडीए स्वीकृति की घोषणा की, और इस वर्ष के अंत में संभावित अमेरिकी लॉन्च की योजना बनाई। Nuvalent announced FDA acceptance of its NDA for zidesamtinib in TKI-pretreated ROS1-positive NSCLC, with a PDUFA date of September 18, 2026, and plans for a potential U.S. launch later this year. 2026 के अंत में टीकेआई-नाइव रोगियों के लिए एक प्रस्तुति की उम्मीद है। A submission for TKI-naïve patients is expected in late 2026. ए. एल. के. पॉजिटिव एन. एस. सी. एल. सी. में एन. वी. एल.-655 के लिए, एक एन. डी. ए. को 2026 की शुरुआत के लिए लक्षित किया गया है, जो टिकाऊ प्रतिक्रियाओं और मजबूत सी. एन. एस. गतिविधि दिखाने वाले चरण 3 डेटा द्वारा समर्थित है। For NVL-655 in ALK-positive NSCLC, an NDA is targeted for early 2026, supported by phase 3 data showing durable responses and strong CNS activity. कंपनी ने तेजी से नामांकन, चिकित्सक की रुचि और एक अलग प्रोफ़ाइल का हवाला दिया, जिसमें सुरक्षा डेटा प्रबंधनीय ट्रांसएमिनैस वृद्धि दिखा रहा है। The company cited rapid enrollment, physician interest, and a differentiated profile, with safety data showing manageable transaminase elevations. न्युवेलेंट ने वर्ष के अंत तक एक नए विकास उम्मीदवार का खुलासा करने की भी योजना बनाई है और वैश्विक व्यावसायीकरण का समर्थन करने के लिए उसके पास 1.40 करोड़ डॉलर नकद हैं। Nuvalent also plans to disclose a new development candidate by year-end and has $1.4 billion in cash to support global commercialization.